این چهارمین ویرایش از کتاب کتاب ارزیابی ایمنی دارو ، با هدف اصلی ارائه یک راهنمای عملی همه جانبه برای کسانی که مسئولیت تضمین ایمنی داروها و بیولوژیک ها به بیماران، ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی، دست اندرکاران تولید محصولات دارویی و همه آن هایی که بر عهده دارند منتشر شده است. این افراد باید بدانند ایمنی این محصولات چگونه ارزیابی می شود و نامزدهای ارزشمندی را به بازار عرضه می کنند.
فصول جداگانه به رویکردهای خاصی برای ارزیابی خطرات، از جمله مشکلاتی که با آنها مواجه می شوند و راه حل های آنها می پردازند. همچنین مبانی علمی و فلسفی برای ارزیابی نگرانیهای خاص (مانند سرطانزایی، سمیت توسعه، و غیره) پوشش داده شده است تا هم درک و هم راهنمایی برای نزدیک شدن به مشکلات جدیدی که هم جامعه ما با آن مواجه شدهاند و هم چالشهای جدیدی که آنها به ارمغان آوردهاند، ارائه کند.
تغییرات زیادی در الزامات نظارتی، توسعه دارویی، فناوری، و اثرات کووید بر جامعه و علم ما نیاز به بازنگری گسترده در هر فصل و افزودن چهار فصل جدید دارد.
موضوعات خاص تحت پوشش در ارزیابی ایمنی دارو عبارتند از:
- فرآیند توسعه دارو و بازار جهانی دارویی و مقررات ایمنی دارویی انسان
- منابع اطلاعاتی برای در نظر گرفتن در مطالعه و طراحی برنامه و در ارزیابی ایمنی
- سوابق الکترونیکی، گزارش و ارسال، غربالگری در ارزیابی ایمنی و خطر، و فرمولاسیون، مسیرها و رژیم های دوز
- مکانیسم ها و نقاط پایانی سمیت دارویی، آزمایش سمیت آزمایشی در ارزیابی ایمنی دارو، و سمیت با دوز تکراری
- سمیت ژنی، ابزار QSAR برای ایمنی دارو، سم زایی، مطالعات حیوانی غیر جونده، و آزمایش سمیت رشد و تولید مثل
ضمیمه ای که یک راهنمای به روز برای CRO ها برای انجام مطالعات ارائه می دهد.
ارزیابی ایمنی دارو به طور خاص برای صنایع دارویی و بیوتکنولوژی از جمله دانشمندان، مشاوران و دانشگاهیان نوشته شده است تا مسیری سودمند و در عین حال معتبر علمی را به چالشهای روزمره ارزیابی ایمنی و حل مشکلی که در کشف و توسعه دارو مورد نیاز است نشان دهد.